신약 개발부터 최종 허가 까지 과정은?

코로나로부터 해방되기 위해 전 세계의 제약회사들이 현재 앞다투어 치료제와 백신 개발에 더욱 박차를 가하고 있다. 연일 전세계 확진자의 수 증가세가 더욱 가파르게 오르고 있는 가운데, 우리나라에선 사회적 거리두기 적극 시행으로 일일 신규 확진자의 수가 조금씩 줄어들고 있다. 하지만 아직 안심할 수는 없는 상황. 하루 빨리 셀트리온 등 제약회사에서 개발중인 항체치료제가 시중에 나와야만 의료진들의 부담을 덜어줄 수 있을 것이다.

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신약의 개발 과정

셀트리온에서 개발중인 렉키로나주(CT-P59)는 현재 식약처의 30여명의 감염병 전문가로부터 검증을 받는 절차를 받는 중으로, 2월 이내에 긴급사용승인이 이루어질 전망이다. 그렇다면 어떤 과정을 거쳐야 비로소 새롭게 만들어진 약들이 실제로 시판되어 세상에 등장하게 되는 것일까. 그 과정에 대해서 살펴보자.

발견단계 & 개발단계

발견단계는 우선 어느 한 질병에 대해 신약 개발에 대한 목표를 정하고 질병의 원인을 규명한 후, 이에 대해 작용하는 새로운 치료가 가능한 물질을 새롭게 만들거나, 기존에 있던 물질들을 구조 변경 등 최적화를 하여 동물에 해당 물질을 투여하는 동물 시험을 진행한다. 그런 후에 안전성 및 유효성 등을 시험하여 신약후보 물질로 선정한다. 동물에게 투여시 안전성이 확보되었을때, 비로소 사람에게 투여하여 안전성, 그리고 유효성을 확인하는 임상시험을 진행하는 것이 개발단계이다. 특히 개발단계에서는 사람에게 직접적으로 신약을 투여하기 때문에, 안전성과 윤리성 등이 보장되어야 한다. 그렇기에 임상시험을 실시하기 전 식약처로부터 임상시험 계획에 대한 승인을 받아야 한다.

제1상

소규모의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계, 의약품의 안전성 테스트를 목적으로 하는 단계다.

 

제2상

약물이 기존에 의도한 작용기전에 따라 작용하는지 검토, 의약품의 최적 투여 용량과 투약 방법을 분석하는 단계다.

 

제3상

대규모 환자들을 대상으로 하는 시험. 약 1000명에서 5000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품의 안전성과 유효성 여부 결정의 핵심 단계로, 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목 허가를 받기 위해 필요한 서류 준비 등을 위한 품질 등에 관한 중요 연구가 많이 진행된다. 

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 3상이 끝났다고 해서 아직 끝난게 아니다. 신약 허가를 하는 허가 과정과, 실제로 약물이 환자에게 전달된 이후에 진행되는 4상이 남아있다. 제4상 임상시험은 약이 안정성이 꾸준히 있는지, 다른 부작용은 없는지 면밀하게 추척하면서 검토하는 과정으로, 임상 시험을 진행하는 단계동안 발견하지 못한 새로운 적응증 등을 탐색하는 단계라고 생각하면 된다.

 

이런 신약 개발등의 과정들을 통하여 신약이 개발되고, 환자에게 전달되어 실제로 투여되는 과정은 약 10~15년이라는 엄청난 시간이 소요된다. 또한 개발기간동안 발생되는 비용은 무려 13억 달러, 우리나라돈으로 환산하면 최소 1조원이라고 하니, 제약회사들의 피땀흘린 노력과 수고가 새삼 느껴진다.